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尖端的项目操作理念
新药开发和研究是一门复杂科学,进行这项工作需要良好的技术支撑,这样才能从周期、质量、风险及成本等方面进行综合管理。
我公司以世界中联学术平台为依托,借鉴国内外药品开发先进经验,将项目管理理念引入了药物技术开发当中。这样,在为客户服务的过程中,可以根据客户需求和项目开发需求,合理地调整药品临床研究的周期、质量和成本,并最大限度地降低试验风险,从而更好地为客户服务。
合理的成本和优秀的质量
为更好地进入国际市场,我公司结合国际临床操作规范,制定了相应的临床研究标准操作流程(SOP),并及时地进行补充和修正。在此基础上,为更好地为国内客户服务,我们也根据国内相关法规要求,结合国内客户需求,在确保临床研究项目质量和进度的同时,有效地控制项目操作成本,真诚为客户提供良好的临床研究、药理研究及药品注册服务。
良好的合作关系和丰富的外部资源
我公司与全国各地多家临床研究机构保持着长期、友好的合作关系,并与国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局和多个省市的食品药品监督管理局建立了良好的沟通渠道。
丰富的项目操作经验
在前期的临床研究实践中,我们积累了丰富的经验,在中药、化学药物方面等都有广泛研究,涉及到心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、肿瘤、抗感染等多个领域。在化药方面也操作较多项目,并在药代动力学、人体生物利用度及生物等效性的研究方面都有非常丰富的经验,前后共进行二十多个新药的药代动力学及生物利用度的试验。并以此为依托,建立了相关的专家信息库、临床研究单位信息库和试验方案等信息库。
专业化的人才
我公司有完整、系统的培训体系,公司员工均已经过规范的临床研究流程和法规的培训,均能良好的操作临床项目。部分人员不但参与四十多个临床项目的方案制定和总结报告撰写等工作,还参与过国家“十五”攻关课题研究。
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